盘点CDISC SDTM IG 3.3 的3个bug

2023-03-03 14:09:39 浏览数 (1)

在我们平常使用SDTM IG 3.3过程中,总是会遇到几处小bug。

使用Pinnacle 21软件对SDTM进行检查时,对这些bug也会相应地给出提示。令人左右为难。

1.DS

DSSTDTC 表示事件开始日期,期望的变量;DSSTDY表示相对日,允许的变量。

DSDTC表示事件收集日期,允许的变量;DSDY表示相对日,期望的变量。

通常情况下DSDTC在数据中不会收集。这里DSDY理应是允许的变量,却变成了期望的变量。

处理方法有以下三种可能性:

(1)DSDTC和DSDY都不保留。

此时,与SDTM validation rules中一条规则相冲突:

期望的变量不存在。(FDA/PMDA/NMPA)(PMDA严重程度:WARNING)

(2)DSDTC和DSDY都保留,赋值为空。

此时,与SDTM validation rules中两条规则相冲突:

允许的变量全是缺失值。(FDA/PMDA/NMPA规则)(PMDA严重程度:WARNING)

期望的变量全是缺失值。(FDA/NMPA)

(3)只保留DSDY,赋值为空。

此时,与SDTM validation rules中两条规则相冲突:

--DY存在时,--DTC不存在。(FDA/NMPA规则)

期望的变量全是缺失值。(FDA/NMPA)

2.LB

LBSTREFC(Reference Result in Standard Format),期望的变量。

不清楚这个变量是什么意思,用来收集何种信息。这个变量的注释是说,从LBORREF而来的结果的参考值。但是呢,也查找不到LBORREF这个变量的信息。

处理方法的可能性同DS.DSDY类似:

(1)LBSTREFC不保留。

此时,与SDTM validation rules中一条规则相冲突:

期望的变量不存在。(FDA/PMDA/NMPA)(PMDA严重程度:WARNING)

(2)保留LBSTREFC,赋值为空。

此时,与SDTM validation rules中一条规则相冲突:

期望的变量全是缺失值。(FDA/NMPA)

3.MI

MILOBXFL,用药前最后一次观察标识,允许的变量。

MIBLFL,基线标识,期望的变量。

在SDTM IG 3.3中,新增了—LOBXFL系列变量。因此原本—BLFL变量的如果是期望的,则自动降为允许的,而—LOBXFL作为期望的变量。在MI域中,这部分没有更新。

处理方法:

(1)同时保留MILOBXFL和MIBLFL

此时,不会有任何问题。

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