监管科学是开发新工具、标准和方法来评估所有监管产品的安全性、有效性、质量和性能的科学。
2022年9月6日，FDA在官网发布文章，介绍了其监管科学探索的重点领域--人工智能，并列出了多个推进的案例。
对FDA的重要性
人工智能解决方案有可能改善医疗设备的自动化和学习、诊断/疗法开发和商业制造的效率，改善监管评估和上市后监督，此外还有许多其他潜在的应用。这些改进提高了预测建模的准确性，实现了医疗设备和制造过程的高效自动化，实现了利用知识管理资源来改善监管审查，并关注和改进上市后监督。FDA认为人工智能包括代码和基础设施的持续改进。
为了在FDA和行业内获得和促进效率，FDA计划提高其对人工智能潜力和局限性的理解。考虑的因素包括人工智能的技术和实际应用，人工智能应用带来的新的监管问题，以及人工智能解决方案在FDA监管产品生命周期中的影响。
案例
FDA推进对人工智能的理解和使用，以支持与FDA监管产品相关的各种需求，案例包括：
1-
探索使用机器学习（ML）算法来：
评估进口的高风险海产品；
检测不同数据集中的不良事件，包括上市后数据；
研究在上市前测试和FDA监管的产品生命周期中使用综合数据集进行训练和测试的效果；
预测首次提交ANDA（abbreviated new drug applications）的时间，以便为FDA的ANDA工作量提供信息并确定研究的优先次序。
2-
评估自然语言处理（NLP）系统的潜在影响，以自动识别和国际协调委员会监管活动医学词典（MedDRA）编码产品标签中提到的不良事件。产品标签中MedDRA编码不良事件的标记状态有助于对提交给FDA不良事件报告系统的个案安全报告中描述的不良事件进行分类和审查。
3-
基于AI/ML的医疗设备的研究：
数据增强、迁移学习和其他新颖的方法，以增强小型临床数据集的 AI/ML 训练/测试。
基于AI/ML的计算机辅助分诊（CADt）的研究设计和分析方法。
用于评估基于DL的去噪和图像重建算法的特定成像性能要求的非临床影像和测试方法。
支持QI和放射组学评估的成像模型和计算模型。
用于评估自适应AI/ML算法的可靠性以支持非临床试验方法开发的评估技术。
用于评估和报告AI/ML对数据采集因素变化的鲁棒性的评估方法。
影响人工智能的数字病理学应用的可重复性的技术因素。
评估人工智能在数字病理学应用中性能的可推广性的方法。
4-
调研人工智能的潜力，以提高审查监管材料的效率。例如，FDA将自然语言处理应用于监管材料，对其相对复杂性进行分类。
5-
研究人工智能如何结合不同的数据，以便以更全面和快速的方式分析临床试验结果。
6-
通过利用NLP、ML和可视化技术，应用人工智能来支持处理和评估提交给FAERS和VAERS的个别案例安全报告，以促进高效的FAERS数据分析。
7-
探讨如何将人工智能应用于药物计量学，即量化药物、疾病和试验信息的科学，以帮助高效的药物开发和/或监管决策。
8-
探讨如何利用人工智能来推进精准医疗，根据患者的基线特征来预测患者的反应。
9-
开发标准化的基于本体的元数据，以利用WGS数据来预测有关家畜食物的来源跟踪。
10-
设计和提供研讨会，向FDA工作人员介绍人工智能和ML，并展示如何将人工智能和ML应用于FDA的监管领域，因为这些技术的实施在受监管行业的范围内变得无处不在。诸如此类的研讨会增强了FDA审查员的知识基础，使他们了解这些新兴技术如何影响他们的审查。
11-
使用ML开发计算机模型，使用基因组数据来预测国家抗菌素耐药性监测系统（NARMS）调查的病原体和抗菌素的平均抑制浓度（MIC）。其目的是开发可靠的方法，从全基因组序列数据中预测MIC。
12-
通过CERSI计划开展关于潜在因果推断的培训性质的Al和ML研讨会，重点是异质效应、复杂的数据结构、人工智能结果的可解释性。
13-
研究图像混合，以加快乳腺摄影计算机辅助诊断（CAD）设备的开发和性能评估。这项工作的目标是减少医疗设备制造商的数据负担，并为乳腺CAD系统的审查提供信息。
14-
设计一个统计框架，该框架将对软件作为医疗设备（SaMD）随时间推移的分布变化具有鲁棒性，以适应真实世界，以确保CERSI研究项目下潜在的基于AI/ML的SamD的安全性和有效性。
15-
与CERSI合作伙伴一起开发一个框架，用于衡量ML模型对真实世界数据中的背景变化的稳健性，并通过分类哪些背景因素对特定的预期用途很重要，以及如何更好地定义适当的使用背景，为监管决策提供信息。
16-
探讨在商业药品生产过程中如何使用人工智能来提高质量决策。
附：FDA监管科学探索的重点领域
参考资料
https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics
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