FDA的快速通道计划有助于加快新药或生物制剂的开发和审查，申办方通常在药物开发的IND阶段要求快速通道指定 (Fast Track designation)。
2022年6月1日，专注于人工智能药物研发的临床阶段生物技术公司Accutar Biotechnology (冰洲石) 宣布，美国FDA已授予AC0176快速通道指定，用于治疗在雄激素受体信号抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的转移性去势抵抗前列腺癌 (mCRPC) 患者。
AC0176是一种口服的嵌合降解剂分子，靶向雄激素受体 (androgen receptor, AR)。AC0176目前正在1期临床试验中评估mCRPC患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
冰洲石首席执行官范捷博士说："mCRPC是一种毁灭性的男性癌症，其特点是复发率高、生存率低。获得FDA的快速通道指定突出了mCRPC的高度未满足的医疗需求，以及对AC0176作为这种病人群体的新型治疗方法的潜力的认可。AC0176被设计用来有效地降解AR野生型和普遍存在的AR突变，这些突变会对目前的AR信号抑制剂产生抗药性。我们期待着与美国FDA继续互动，因为我们将迅速推进这一有潜力的治疗方案的开发，以满足患者的需求。"
AC0176正在进行I期临床试验的评估，有关该试验的信息见www.clinicaltrials.gov (NCT05241613)。
冰洲石目前已有两款在研药物 (AC0682和AC0176) 进入I期临床试验。
AC0176的IND申请见AI PROTAC｜FDA批准冰洲石AC0176前列腺癌I期试验的IND申请。
在此前的2022年4月1日，冰洲石宣布国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准该公司的AC0682用于治疗雌激素受体 (estrogen receptor, ER) 阳性乳腺癌患者的IND。
早在2021年9月20日，冰洲石宣布美国FDA已批准该公司的AC0682用于治疗ER阳性乳腺癌患者的IND。
ER是一种激素调节的转录因子，在乳腺癌的发生和增殖中起关键作用，近80%的乳腺癌表达ER。AC0682是一种在研口服ER嵌合降解剂，用于治疗ER阳性乳腺癌。在临床前研究中，AC0682展示了有效且选择性的ER蛋白降解，具有良好的药理特性，以及在ER阳性动物肿瘤模型中具有良好的抗肿瘤活性。
参考资料
https://www.accutarbio.com/accutar-biotechnology-announces-fast-track-designation-granted-by-fda-to-ac0176-for-the-treatment-of-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer/
https://www.accutarbio.com/accutar-biotechnology-receives-nmpa-clearance-of-ind-application-for-ac0682-in-er-positive-breast-cancer/
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