制药企业常用质量管理软件TrackWise概述
由于监管机构对制药医药行业高度重视，目前制药企业都面临着前所未有的合规压力和挑战。产品的质量管理必须达标，才能满足客户方和监管机构的严格审计和检查。任何不良的审计结果都可能直接影响公司的盈利能力。
在合规监管、精简流程、降低成本和品牌保障的多重压力和驱动之下，制药企业已普遍将EQMS信息化作为整体IT规划的首要任务之一。
可扩展、既灵活又可靠的质量管理体系如今已扮演举足轻重的角色，是每个成功企业在实现质量愿景和可持续发展必须重视的关键环节。
质量管理软件是用于质量管理与规范而实施的软件系统。质量管理系统可以帮助客户实现两大目标：提高产品质量和降低费用开支。质量管理体系几十年来没有发生重大变化，但确保生产和提供优质产品及服务的系统和解决方案却不断改进，质量管理系统已经发展成为企业级的质量解决方案。
1, TrackWise简介
Sparta System的 TrackWise 软件作为企业级的质量管理解决方案 (EQMS)，为全球各行业的一流客户优化质量、确保合规性、减少风险及降低成本。
TrackWise 解决方案能将质量管理的偏差、变更管理、审计、OOS/OOT、投诉、培训等流程集成到一个平台，统一管理，通过整合相关的事件和步骤、自动化工作流、趋势分析和报表图表功能等，帮助公司提高质量管理效率、满足法规要求。
2，TrackWise软件系统亮点
经验证的结果 TrackWise® 是医药行业的标杆质量管理方案，其中全球超过260家药企，包括排名前50中的43家跨国医药巨头都选择了TrackWise® 实现质量管理信息化。笔者所服务过的制药企业都有使用到这个软件系统。 灵活的配置器功能 TrackWise® 使用配置齐全的系统功能来实现需求客制化，无需高成本的代码开发。通过获专利（美国专利，专利号：US007257705B2，专利种类：发明专利）的“配置器”功能，我们的解决方案能根据企业的特殊需求进行快速系统配置和将来的“一键升级”，确保您的项目能够按计划、按预算、按要求及时交付。 平台化的一体cGxP应用 TrackWise® 的软件结构允许企业能快速启用任何质量流程应用，如审计管理，在逐步扩展使用纠正预防措施 (CAPA)、投诉处理、变更控制、注册跟踪等。通过平台化的设计架构，客户无需再购买和实施其他的质量“模块”。和一般常见的“模块化”质量管理软件相比，TrackWise® 的平台化系统降低成本的同时，也能够实时的进行质量事件跟踪和趋势分析的一体化功能。 Stratas云平台解决方案 Stratas是一种基于网络的软件即服务 (SaaS) 应用，可将 TrackWise 供应商质量管理延伸到企业范围之外，将外部第三方的公司无缝连接至企业的内部流程。它能实现对整个供应商流程进行无缝的电子化管理，包括向供应商提供安全的访问权限，让他们直接参与质量相关的工作，如供应商启用、供应商沟通及合规性和质量管理，集成并促进电子供应网络的发展。Stratas 可实现供应商的管理透明化，避免管理中出现盲点，摒弃了传统供应商管理的低效手动方式，如电子邮件和传真。这样，企业在管理和控制外部质量方面就更得心应手，且提升整体质量透明度，便于公司制定更好的供应链决策。 Analytic 商务智能 赋予终端用户操纵数据的能力，执行一系列日常任务。它采用自助服务的模式，支持不断变化的客户需求，以实现真正的商务智能解决方案： 嵌入式实时分析 特设的分析和报告 动态、直观的用户界面 移动和离线分析 TrackWise Analytics 商务智能解决方案将自助服务报告工具直接嵌入到企业质量管理系统中，无需任何 SQL 脚本或编码开发。将商务智能报告工具嵌入至企业质量管理系统可消除商务智能工具部署的相关障碍，同传统商务智能系统相比，显著减少总拥有成本。
3, TrackWise在企业质量管理中的应用
偏差处理 追踪偏差记录，审批，调查，纠正预防措施 CAPA 到后期的有效性审查等一系列质量步骤操作。
变更控制 从变更申请开始的所有记录，通过预审批，变更执行以及后续的审批和实施。 变更请求管理流程将组织所有的任务和活动跟踪，包括完成更改需要采取的行动，监管部门的批准和更新，以及关联的质量和监管程序，包括CAPA和产品注册跟踪。。
审计 审计管理支持内部审计管理支持内部审计、外部审计、供应商审计。通过提供一个集成的跟踪系统和强大的工作流引擎能自动化处理包括排程，准备，审计，审批报告，报告发布，响应、纠正防御措施跟踪等审计生命周期的所有步骤，更高效帮助审计员计划和执行审计。 投诉管理 用于记录客户投诉、响应、调查和分析来维护和提升药企质量流程。TrackWise将投诉处理流程集成到整个EQMS，中心化管理投诉流程，有效地管理调查和电子化处理纠正和预防措施。 培训管理 用于自动化跟踪管理员工培训、确保相关活动的排程、跟踪直到结束。通过改善培训政策和需求实现有效的培训管理等一系列质量相关步骤操作，从而降低风险，提高员工效率和提升企业管控。 文档控制 系统支持用户访问受控的文档和执行所有相关的文档生命周期管理（创建、生效、分发、培训、归档）等一系列质量步骤操作。
4, TrackWise最佳实践流程
- 偏差管理
- 投诉处理
- 纠正预防措施 (CAPA)
- 变更控制
- 审计管理
- 有效性复查
- 纠正
- 调查
- 计划性偏差
- 质量评估
- 到期日延期
- 超标 (OOS)
- GMP 事件
- 临时变更
- 培训管理
- 根本原因分析
-完-
2021-5-8 整理于苏州市。
