本文小编将为大家分享并讲解SDTM标准define.xml的内部构造及参数介绍。以便大家制作SDTM的define.xml或参照define.xml制作适合自己的“数据说明文件”。
前情
日前，小编阅读了《药物临床试验数据递交指导原则（征求意见稿）》正文第99行“数据说明文件一般为可扩展标记语言”。于是小编就去CDISC官网下载了SDTM与Adam的最新的define V2.1的示例及define2-1.xsl，并对SDTM的define.xml进行了研究。于日前开发并完成了一套生成SDTM的define.xml的工具（SAS宏），本文将结合官方提供的《CDISC Define-XML Specification》进行讲解。
官方define.xml示例
define.xml背后的Code
CDISC官方提供了define.xml，并同时也提供了define2-1.xsl，define2-1.xsl作为stylesheets是一个必不可少的文件。XML的展现及内部取值规则均在stylesheets中。本文介绍define.xml参数一切均是基于官方提供的define2-1.xsl（此文件不做任何更改）。
小编正文
小编将官方提供的define.xml打算分为七部分进行拆分讲解。
第一部分
第一部分
对应的Code
如上，第一部分的四个参数分别对应的位置，如需要修改这部分信息则在相应的位置进行修改，小编个人认为，一般只需要修改创建的XML的时间（CreationDateTime）。
第二部分
第二部分
对应的Code
第二部分，主要内容是对项目进行描述，填入项目的基本信息。相应参数的位置如上图，箭头位置一一对应。
第三部分
第三部分
对应的Code
图1
图2
列 | 值的来源 |
|---|---|
Standard | 由Name PublishingSet Version组成 |
Type | 取Type |
Status | 取Status |
Documentation | 对应def:CommentOID指定名称节点下的内容 |
此部分引入数据标准，譬如：采用SDTM版本，受控术语版本等。如上，XML中四列值的来源及取值如上表。在define.xml编码中，备注内容往往储存在“COM.”节点下。譬如Documentation列下的值是通过def:CommentOID指定的位置，会在文件内检索指定OID的位置，并提取相应的值。在上图1中，每个<def:Standard OID=“”>都有指定一个OID，譬如，在后面引用前面标准时，会通过此OID来获取相应内容。
如上，为CDISC官方对此部分参数及参数填写的一个说明及要求。关于官方对def:Standard Element的描述及介绍参见文档第66、67页。（文档下载方式见文章底部）
第四部分
第四部分
对应的Code
图1
图2
此部分为XML引用外部文档，其中aCRF(Annotated CRF)是必须存在，补充文档的陈列并显示是在<def:SupplementalDoc>节点下进行控制的。其中leafID=“xxx”会在XML中检索指向的ID，进而获取<def:title></def:title>内的文件名，xlink:href=“xxx”指定文档PDF的位置和文件名。观察上图1、图2的每个文档的引用及写法都很用规律。这里不做过多的介绍。
第五部分
第五部分
对应的Code
此部分为数据集部分，针对项目中的数据集做了一个说明与介绍。如上图Code部分，每一个数据集都是在一组<ItemGroupDef></ItemGroupDef>之间。下面小编就来介绍一下这部分主要参数。此部分小编将从XML展现的列的角度进行讲解。
Dataset列
参数 | 说明 |
|---|---|
SASDatasetName="xxx" | 控制数据集名称 |
def:StandardOID="xxx" | def:StandardOID=对应前面的Standard内的OID，获取对应的标准及版本 |
def:IsNonStandard="Yes" | 非标准数据集需要def:IsNonStandard="Yes"，标准数据集则不需要此参数 |
def:HasNoData="Yes" | 数据集是否有数据，没有数据则def:HasNoData="Yes"，该数据集不用提交 |
针对Dataset列，如上图标记处，有多种显示，控制相关显示参数如上表。
Description-Purpose列
此部分相对来说是很简单的，取值和参数位置都十分固定。如上图，各列所对应的取值位置是十分直观的。
keys列
Keys列的取值则是通过<ItemRef KeySequence='xx'>参数控制的，会按照填写的顺序依次抓取对应的变量，填充至Keys列中。
Documentation列
Documentation列的取值，和前面Standard中的Documentation取值方式一样，都是通过def:CommentDef对应的OID进行值的获取。
Location
此部分由如上截图圈起来部分控制。参数说明见上截图。
文档ItemGroupDef介绍
如上，是官网文档中针对<ItemGroupDef></ItemGroupDef>的介绍。在此元素下还有元素<ItemRef>。详情见下图
第六部分
第六部分
对应的Code
图1
图2
图3（Method）
这部分涉及到的参数也是挺多的，如上各列对应的取值及取值位置。
Type列
Type列，相对来说类型就更加丰富了。Define XML中变量的类型进行了细分，在SAS数据集中类型只有数值型和字符型俩种，而这里就不止了。
Controlled Terms or ISO Format
关于受控术语，也是通过指定的OID进行关联与值。在XML中<CodeList></CodeList>是用来存储受控术语。关于这部分内容的结构也是比较固定的。打开XML观察一下几种类型受控术语的写法，很容易掌握。
图1
图2
如上图，三种类型的受控术语的展现及对应的Code。下面开看看官方文档对这部分的描述。
最后一张图为外部词典的引用。参数大多同CodeList一样。
Origin / Source / Method / Comment
Origin / Source / Method / Comment可以分为四个参数，四块内容整合在一列中。下面先来看看Origin与Source。这俩项的填写比较固定
Orgin参数可填项
Origin对应Source
这俩项的内容是存储在<def:origin>元素内。如果需要标注来源于aCrf多少页，同时可以超链接点击进入并自动跳转到指定页面，需要<def:DocumentRef>中控制，譬如上图。关于Method，则是变量衍生计算的规则或公式等，在XML中也会将这块内容单独列出。
Method的写法结构很简单，不做过多的介绍了（通过MethodOID去定位获取）。最后就是Comment，这部分存放备注等内容，通过def:CommentOID去定位与获取。
第七部分
第七部分
对应的Code
Define2.1的新结构：VLM结构；这部分内容大家可以看参考文档。语法结构如上。都是通过OID进行获取。几处关键变量参数如下图。
结束语
关于SDTM-Define.XML的基础知识及参数说明今天就介绍到这里，不难发现，如果我们不借助其他工具其实也能通过XML的语法来写Define，但是这个工作量是巨大的。那么如何能够高效快捷的生成Define.XML呢，或者只用在原有的SDTM Spec文件的基础上改一改，运行一下程序自动生成Define呢，理论上是可以的，实践上问题不大。基于此点，小编利用SAS宏借助设定的Excel模版开发并完成了一套自动化生成SDTM Define的工具。如有兴趣，可以返回文章顶部或顶部原文阅读，查看Define.XML专辑。
