行业标准的建立任重道远，变化正在悄悄发生。
作者 | 李雨晨
2019年，如果要为医疗AI行业找两个关键词的话，那将会是“标准”和“变化”。
4月初，2019年国际医学人工智能论坛在上海举办。其中，智能化医疗器械监管分论坛尤其火爆，不大的会议室里挤满了听讲、拍照的人。可以看到的一个现象是，比起前两年的蒙头狂奔，医疗AI行业里的人开始慢下来听听“游戏规则”。
在医疗AI的诞生之时，理性思考的声音就一直存在。只不过，那时候所有的目光都落在一场场人机竞赛和一次次产品性能的突破上，彼时的论调也显得激进而充满豪气：人工智能会不会取代医生？
2018年下半年后，资本市场逐渐冷却，医院和医生对医疗AI的认识更多，行业玩家开始沉淀。这时候，所有人发现，创业就跟写命题作文一样，如果跑题了，得到的只能是零分。其中，医疗AI的一个避无可避的重要命题就是：行业标准。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任邓刚在这次论坛上表示，截止目前，申报创新的人工智能产品共计6项（主要涵盖眼科、骨科、心内科、呼吸科），申报注册的人工智能产品共计1项（心内科）。但是，尚无人工智能类产品通过创新审查及获准注册。
理想和现实之间，还有很长的一段路要走。
标准的事情，所有人都在期待
3月底，中国医学影像AI产学研用创新联盟刚刚发布了《中国医学影像AI白皮书》。在这次论坛上，雷锋网采访到了该联盟的理事长刘士远教授。
刘士远教授是海军军医大学长征医院影像医学与核医学科主任。这两年来，刘士远教授一直在深度参与AI产品产学研用的工作。他说，医学影像AI上下游各个环节的信息很多，比较杂乱，缺少一致的认识和统一。因此，做医学影像AI，第一件事就是要统一术语。
他所在的中国医学影像AI产学研用创新联盟就是致力于推动医学影像AI基本规则的制定，其中包括术语、识别、标记等重要组成部分。此前，关于肺结节征象认识和标注的专家共识已经完成。
谈到联盟目前的一些进展，刘教授对雷锋网说，联盟和中检院关于医学影像AI临床落地质控的部分也已经完成。接下来，联盟会针对医学影像数据库的建设推出一些标准，在通用标准基础上，基于单病种做更细化的标准。
除了刘教授所在的联盟，国家层面推进评审标准落地的速度也在不断加快。
2017年，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式成立人工智能工作组，来研究人工智能医疗器械，该中心是直接负责医疗产品审评的部门。
国家药监局医疗器械技术审评中心副主任邓刚在这次会上说到，目前人工智能产品主要归口在审评一部与审评二部。同时，为了深化审评审批制度改革，器审中心还设置了临床与生物统计一部、临床与生物统计二部），进一步加强对医疗器械（含体外诊断试剂）临床评价资料的科学、高效审评。
与此同时，器审中心也借助外力，和一些学会、协会开展合作，这其中就有中国生物医学工程学会。在前期良好合作的基础上，器审中心和该学会所属医学人工智能分会达成协议，就工智能医疗器械监管科学研究开展合作。
万遂人是东南大学生物科学与医学工程学院教授，同时也是上述医学人工智能分会主任委员。
万教授在采访时说，不光是药监局，整个业界都期待医学人工智能的行业标准。但是标准是很具体的东西，有大系统、小系统、专科病种甚至是一种影像的标注，不可能用一本书就把所有的标准囊括进去。这就决定了，标准的建立是一个大量的、开拓性、持续投入的事情。
“可以很负责任地讲，中国医学人工智能标准刚刚启动，还没有一个标准出来，但是这个工作要做。大家不必焦虑，事情就是这样，从无到有，我们一步步做，标准今天没有，明天会有，后天会更多。”
数据的源头可以做什么？
监管层面、行业学会都在积极推动行业标准的建立，但行业标准的建立不是一朝一夕能够建立起来的。可以说，标准的建立处在一个动态的过程中。
为了加快行业标准的建立，其中很重要的一项任务就是提高医疗数据的质量。而医学数据产生的源头是医疗器械，所以，如果要制定相应的标准，其中一项重要任务就是从数据的源头——医疗器械上加以管控。
身为医疗AI这条跑道中的头部选手，飞利浦正在密切关注医疗AI的发展。今年3月，有消息称，国家药监局医疗器械技术审评中心正在筹建人工智能医疗器械创新联盟，并将发动各方资源加入。
雷锋网就此问题向医疗器械厂商飞利浦咨询，飞利浦整体解决方案中心临床科学部高级总监周振宇的回答是：飞利浦已经收到国家药监部门的相关咨询邮件。邮件要求，希望飞利浦这样的头部器械商能够分享在人工智能领域，尤其是在信息采集阶段的进展和心得。
周振宇说到，接到国家部门的倡议后，飞利浦希望将自己在样本信息的采集和产品、技术中的机器学习算法经验，分享给国家监管部门，在监管部门制定后续的政策时提供帮助。
雷锋网此前的报道中曾指出，飞利浦与全球范围内4000多家顶级医院、科研机构、创新平台等紧密合作，从数据的来源、建模、训练到结果测试、评判都严格遵循临床指南和医学路径。其中，构建结构化临床数据库就是飞利浦的一项重要课题研究。
可以看到，为了让数据来源可解释以及更加标准化，飞利浦布局已久。除此之外，软件开发和AI也是这家传统器械商在这个时代投入的重点。
飞利浦大中华区副总裁陈胜裕说，飞利浦整体解决方案的战略重点是以人、疾病为中心，把院前、院中到院后的几个关护节点，利用AI和软件，把相关信息（包括自己设备产品的数据）、病人资料、医生诊断、治疗的相关信息和医院系统等，整合到围绕每一个人发生病情的场景里，然后利用AI去分析这些数据以及针对每一个疾病场景进行开发。
以病理为例，飞利浦IntelliSite数字病理解决方案（PIPS），能自动生成、阅读和管理病理图像，帮助病理科医生对手术病理切片进行识别与判断，提高病理医生的工作效率，改善工作流程，从而提高诊断质量。
陈胜裕说，该解决方案是目前世界上第一个通过美国食品药监局(FDA)认证的数字病理解决方案，已被应用于美国的基础诊断领域。
同时，飞利浦也把前列腺、肝癌等几个高发肿瘤的病理检测标准化，正在申请CFDA的认证。陈胜裕说，希望明年或后年，数字病理的解决方案可以在国内上市。
在医学流程的标准化之外，飞利浦也寻求在上下游生态中发挥作用。此前，飞利浦大中华区CEO何国伟曾向雷锋网说到，飞利浦的对外开放是多层次的，即与医疗全流程环节上的机构寻求合作。
过去这几年，飞利浦跟国内重要的生态体系、公司都有很多战略合作，包括BAT、华为等巨头以及像神州医疗这样的信息化厂商。在专业的医疗方面，飞利浦跟不同的联盟和不同疾病的学会、协会都有各种不同合作，其目的就是打造一个健康科技的生态体系。
飞利浦拥有一个“飞利浦星云医学影像人工智能平台”，包括了“飞利浦星云三维影像数据中心”（ISP）和“飞利浦星云探索平台”(ISD)两个部分。ISP能实现不同品牌、不同种类影像设备的图像处理，为临床诊断作支持；ISD则是开展多模态影像整合和疾病影像特征挖掘，用一个开放的软件社区让飞利浦、临床医生和第三方厂商均能参与其中。
陈胜裕说到，从这两个平台的思路可以看到，飞利浦的逻辑就是希望搭建一个共生的平台，为平台上的用户提供标准化的医学人工智能服务。
周振宇表示，飞利浦致力于把所有东西标准化，在大的星云医学影像人工智能平台上，将影像、AI以及数字病理进行大的集合。“我们希望把它打造成一个类似于苹果商店的概念，让所有人在上面提出自己的临床需求，并且把功能实体化。”
冰川之下，暗流涌动
行业里的各个角色为了标准的建立付出精力，这是因为，医疗AI对于三甲和基层的医院和医生的作用不言而喻。各界都希望医疗AI产品能早日造福人类，但是，现在的AI产品距离医生的要求还是很远。
作为医疗AI的一线使用者，刘士远教授说，医学需求的场景很多，现在仅仅解决了一小部分需求。而真正能够解决医生问题的也就是在维度比较低的几个场景，比如肺结节的检测、骨折的检测、骨龄的检测或脑出血等，复杂场景里现在还没有很好的产品形态能够落地。
所以，医学影像AI产品首先要做的，就是对人工智能产品进行分级，因为每个环节都是一个潜在的场景。但是，不同的应用场景，对产品完整的形态要求也不一样。
比如在肺结节领域，单纯用于检测的产品性能已经十分可靠，肺结节能够被发现、分类、量化，甚至能进行危险度分级。
刘士远说，这个方面的AI产品已经做的很不错，在单点突破上比以前变得更好，完全可以考虑产品化。
但是，如果想要替代医生的部分工作，对一个完整产品的要求就变得更高。比如做胸部检查，那么胸部所有的器官都要包括进来，所有病种都要检测到，产品要有描述环节、报告结论环节，整个工作流程都能够很完整地串联起来。
此外，AI产品还没有融入PACS、RIS系统工作流，“现在仅仅是在外面点，不方便，速度也慢。”
还有一点是，AI产品到底是好还是不好，医生也缺少一些标准的考核体系。比如说有20家公司来想跟医院合作，到底跟谁合作？因为医生不知道它好坏，只有用了才知道，没有机构提前帮助医生判断筛选，也会造成很大的盲目性。
医疗AI产品距离医生的预期还有距离，但是医生对医疗AI的心态却在发生变化。
今年1月份，刘士远教授为了去学术年会讲课，对科室里肺结节软件的点击率进行了统计。他发现，软件产品的点击率最高的达到88%，也就是说一线写报告的医生有很大的可能去使用AI产品。这和前两年的数字相比，有了一些提高，医生从怀疑、抵触AI到慢慢接受，“这是一个很好的适应过程。”
同样存在变化的，还有科室里医生的观念。前段时间，刘士远教授所在的科室对“病人拿到报告以后有没有进行咨询的需求”进行了一项调研，按照他的说法，这是为未来可能的场景变化做准备。调研结果显示，20%的病人是有这个需求的。
目前，长征医院的影像医学与核医学科正在尝试开设影像科咨询门诊，“有时候报告内容解决的问题有限。报告说的到底是什么意思，后面该看什么科，几个月进行随访。这些问题，患者是不知道的。针对这些需求，我们初步试验下来发现，这个咨询门诊挺受欢迎。”
刘教授的设想是，影像科医生走到临床、走到门诊，这可能是未来的趋势。
在外界看来，医院是一块“硬骨头”，多年来的工作习惯给医院和医生带上了“保守”、“固执”的帽子。但像医疗AI这类新兴事物的出现必然面临考验。行业标准的问题上，没有什么捷径可走。但可以看到的是，医疗的冰川下面，暗流一直都在涌动，唯一不变的只有变化。
